Мы собираем и обрабатываем пользовательские данные, в том числе файлы cookies для оптимизации сайта, подбора для Вас релевантного контента и рекламы. Нажав «Принять» или оставаясь на сайте, Вы разрешаете их использование.

Характеризация назальных спреев для регуляторных и исследовательских целей

Доказательство биоэквиваленстности (BE) комплексных дженериков, таких как назальные спреи – непростая задача. Разработчики должны учитывать не только требования к аппаратной части устройства, но и досконально понимать свойства активных компонентов (API) в присутствии ряда функциональных составляющих препарата. Таким образом, достижение биоэквивалентнотси – сложный процесс. В данной презентации рассмотрены требования к BE и in vitro методы исследования функциональных характеристик API и препаратов. Отдельное внимание уделено системному подходу к измерению и оценке изменения размеров частиц API в составе препарата, а так же взаимосвязи получаемых данных с растворимостью и биологической активностью API. Тематическим вопросом является исследование взаимодействия препарата и устройства/актуатора с точки зрения силы, необходимой для впрыска требуемой дозы. В комплексе эти аналитические методы позволяют оптимизировать определение критических параметров материалов и процессов, которые могут влиять на качество лекарственных препаратов. В качестве тематического примера рассмотрено исследование, проведённое при разработке дженерикового лекарственного препарата – мометазона фуроата.

Докладчик Dr Jag Shur – управляющий директор компании Nanopharm Ltd, специализирующейся в области разработки ингаляционных лекарственных препаратов (OINDPs). Dr Shur работал в таких компаниях как Profile Drug Delivery и GlaxoSmithKline. На настоящий момент Dr Shur так же является научным сотрудником Школы Фармацевтики и Фармакологии университета Бат, где он занимается исследованием биоэквивалентности ингаляционных лекарственных препаратов.


Посмотреть

Санкт-Петербург

197375, Санкт-Петербург, ул. Вербная, 27, литера А, офис 623

+7 (812) 319-55-71

Москва

127106, Москва, Гостиничный проезд, 4Б, офис 517

+7 (495) 640-55-71