Характеризация назальных спреев для регуляторных и исследовательских целей

Доказательство биоэквиваленстности (BE) комплексных дженериков, таких как назальные спреи – непростая задача. Разработчики должны учитывать не только требования к аппаратной части устройства, но и досконально понимать свойства активных компонентов (API) в присутствии ряда функциональных составляющих препарата. Таким образом, достижение биоэквивалентнотси – сложный процесс. В данной презентации рассмотрены требования к BE и in vitro методы исследования функциональных характеристик API и препаратов. Отдельное внимание уделено системному подходу к измерению и оценке изменения размеров частиц API в составе препарата, а так же взаимосвязи получаемых данных с растворимостью и биологической активностью API. Тематическим вопросом является исследование взаимодействия препарата и устройства/актуатора с точки зрения силы, необходимой для впрыска требуемой дозы. В комплексе эти аналитические методы позволяют оптимизировать определение критических параметров материалов и процессов, которые могут влиять на качество лекарственных препаратов. В качестве тематического примера рассмотрено исследование, проведённое при разработке дженерикового лекарственного препарата – мометазона фуроата.

Докладчик Dr Jag Shur – управляющий директор компании Nanopharm Ltd, специализирующейся в области разработки ингаляционных лекарственных препаратов (OINDPs). Dr Shur работал в таких компаниях как Profile Drug Delivery и GlaxoSmithKline. На настоящий момент Dr Shur так же является научным сотрудником Школы Фармацевтики и Фармакологии университета Бат, где он занимается исследованием биоэквивалентности ингаляционных лекарственных препаратов.

Посмотреть