Применение QbD в фармацевтическом производстве биопрепаратов

Дата и время
19.04.2016
18:30 — 19:30 по МСК

Quality by design (QbD) это термин, который часто упоминается отношении производства биопрепаратов. Тем не менее, несмотря на наличие разъясняющих материалов по этой теме, она все еще мало изучена.

Докладчиком на этом вебинаре выступит Christina Vessely. Она постарается объяснить концепт QbD от начальных до конечных этапов разработки лекарственного препарата. Данный подход также служит напоминанием, что каждый биопрепарат по-своему уникален.

Christina Vessely, доктор наук, за плечами которой 18-летний опыт работы, сейчас она — младший консультант в отделе прогнозирования и разработки лекарственных препаратов в компании Biologics Consulting Group, Inc.

Основные показатели качества зависят не только от химических и основных биофизических свойств продукта, но и от более высоких по порядку структурных элементов. Соответствующее оборудование должно быть применены на всех стадиях разработки фармацевтического продукта, чтобы минимизировать вероятность присутствия нежелательных видимых и невидимых частиц в продукте, который будет в конечном счете введен пациентам.

Комбинация ортогональных методов, таких как анализ траекторий наночастиц (NanoSight) в сочетании с резонансным измерением массы (Archimedes) предоставляют возможность количественно оценить, определить структуру и типы невидимых частиц, присутствующих в растворе лекарственного препарата, которые могут формироваться на различных этапах производства. Понимание этого процесса позволяет разрабатывать эффективную стратегию управления для обеспечения безопасности пациента.

Посмотреть