Ускоренная разработка дженериковых фармацевтических препаратов
В последнем информационном бюллетене Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США, FDA) отмечена важная роль Рамановской спектроскопии морфологически выделенных частиц (MDRS) для разработки дженериковых лекарственных форм.
Данные по размерам и форме для специфических компонентов (химических соединений и композиций), получаемые этим методом, могут существенно упростить путь разработчиков и инвесторов в определении состава и технологической карты процесса производства дженериков из списка референтных препаратов (Reference Listed Drugs — RLD), обеспечить in vitro изучение биоэквивалентности.
На вебинаре продемонстрирован процесс деформуляции RLD и показаны возможности MDRS при разработке дженериков, включая составы для твердых пероральных дозируемых форм, местных ингаляционных и назальных составов.