Разработка лекарств

Говорим ли мы о разработке новых новаторских лекарств или дженериков в обоих случаях важным остается вопрос цены и времени.

Разработка фармацевтических препаратов – чрезвычайно дорогостоящий и ресурсоёмкий процесс, связанный с высокими рисками, при этом достаточно ограниченный с точки зрения возможностей для повышения эффективности. Однако, потенциал производства фармацевтических препаратов практически неограничен в силу бесконечной вариабельности молекулярной структуры и состава. Именно эти неограниченные возможности и обуславливают необходимость применения аналитического инструментария для ускорения разработки и производства лекарственных средств из наиболее перспективных молекул.

Многие ключевые характеристики препаратов, такие как скорость растворения и всасывания, а так же однородность смеси, зависят от распределения частиц различных составляющих по размерам. Например, уменьшение размера частиц может ускорить разработку состава для новых химических соединений (New Chemical Entities, NCE) с низкой растворимостью в воде и, таким образом, быстрее перейти к этапам доклинических и клинических испытаний. Значительную ценность так же представляет знание морфологических особенностей в связке с информацией о химическом составе частиц. Форма частиц и гранул препаратов местного применения и ингалируемых форм предоставляет информацию о биодоступности (BA) или биоэквиваленстности (BE). А измерение размеров и формы целевых частиц возможно при помощи сочетания ряда взаимодополняющих методов анализа, таких как рамановская спектроскопия и анализ изображений.

Ценность подхода Malvern заключается в использовании ряда различных взаимодополняющих технологий и методов характеризации материалов для ускорения процесса разработки. От высоконадёжного, автономно функционирующего инструментария, до многофункциональных аналитических систем, позволяющих получать в рамках одного измерения информацию о нескольких важнейших характеристиках частиц, таких как размер, форма и химических состав или молекулярная масса, размер и концентрация. Инструментарий Malvern используется на этапах поиска, разработки и производства. Максимальная эффективность всех процессов достигается при комплексном использовании различных данных и технологий. Например, при характеризации нового нерастворимого материала, помимо анализа размеров частиц и стабильности суспензии, исследование формы и реологических свойств позволяет получить ценную дополнительную информацию. Это возможно благодаря глубокой экспертизе и интероперабельности наших взаимодополняющих технологий, например для анализа размера частиц, формы частиц и химического состава при помощи рамановской спектроскопии.

Malvern концентрирует усилия на производстве глубоко продуманных, инновационных аналитических инструментов, соответствующих духу концепции "Планируемое качество" (QbD, Quality by Design) в области разработки и производства лекарственных средств. Концепция «Quality by Design» предполагает возможность использования улучшенного подхода к проведению фармацевтической разработки. Эта концепция пришла на смену устаревшей «Quality by Testing», известной с 1970-х годов и предполагающей, что гарантии качества обеспечиваются через тестирование качества лекарственного препарата (контроль параметров спецификации качества). В свою очередь, концепция «Quality by Design» смещает акценты качества с конечной продукции на этап разработки. Теперь качество гарантируется не через контроль, а через качественный состав и технологию. И что важно, речь идет не о гарантии качества посредством соблюдения состава и технологии в рутинном производстве, а именно о продуманном выборе ингредиентов лекарственной формы, определением набора технологических операций, их последовательности и параметров, обеспечивающих качество препарата еще на этапе его разработки. А последующим контролем (внутрипроизводственным, выпускающим) качество только подтверждается.

Malvern может помочь со многими аспектами реализации концепции QbD; предоставляя оборудование, которое спроектировано, разработано и протестировано в соответствии с принципами QbD - обеспечить инструментом, программным обеспечением и документацией для быстрой разработки, утверждения и передачи метода измерения.